Manager (m/w/x) Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs

Standort: Raum Frankfurt

Unser Kunde zählt zu einem der führenden Medizinprodukteherstellern in der Atemtherapie. Das Unternehmen beschäftigt aktuell mehr als 100 Mitarbeiter und ist Teil einer international agierenden Unternehmensgruppe.

• Entwicklung, Verwaltung und Aufrechterhaltung von Qualitätssicherungsverfahren und -aktivitäten zur Sicherstellung der geltenden Qualitätsstandards sowie der geltenden gesetzlichen Anforderungen (ISO 9001, ISO 13485, MDD 93/42/EEC, MDR usw.)
• Dokumentation aller Prozesse im QM-System
• Durchführung interner und externer (Lieferanten-) Audits sowie MDSAP-Audits
• Enge Zusammenarbeit mit den zugehörigen Stellen und Kooperationspartnern
• Unterstützung der Abteilungsleiter bei der Entwicklung effizienter Prozesse
• Verwaltung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses
• Identifizierung von Qualitätsproblemen und Unterstützung bei deren Behebung (Durchführung von Untersuchungen, Organisation entsprechender Meetings)
• Schulung von Mitarbeitern in Qualitätssystemverfahren und Qualitätsmethoden
• Entwicklung strategischer Verbesserungsinitiativen, Metriken, Datenanalyse- und Berichterstattungsprozessen
• Durchführung von Trend- und Datenanalysen
• Vorbereitung und Koordination von Management Reviews / Quality Metrics-Meetings

• Abgeschlossenes (technisches) Studium  
• Sehr gute Kenntnisse bezüglich der ISO-Normen 13485 und 9001 sowie der Medizinprodukteverordnung (MDR) und weiterer geltender Qualitätssystemstandards für Medizinproduktehersteller
•  Kenntnisse in FDA, Good Manufacturing Practices (GMP) und MDSAP wünschenswert
• Mind. 3 Jahre Berufserfahrung im Qualitäts- / Regulatory Affairs Management von Medizinprodukten
• Weiterbildung zum Auditor wünschenswert
• Sehr gute fachbezogene schriftliche und mündliche Englischkenntnisse
• Ausgeprägte Moderation- und Organisationsfähigkeit sowie eine analytische Denkweise
• Ausdauer, Gewissenhaftigkeit und Teamfähigkeit

• Einen sicheren und unbefristeten Arbeitsplatz in einem zukunftsorientieren Unternehmen
• Ein kollegiales Arbeitsklima sowie flache Hierarchien
• Ein flexibles Arbeitszeitenmodell
• Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
• Kostenlose Warm- und Kaltgetränke sowie ein bezuschusstes Mitarbeiteressen